පුවත්

වෛද්‍ය ඇඳන් වෛද්‍ය ඇඳන්, වෛද්‍ය ඇඳන්, හෙද ඇඳන් යනාදී ලෙසද හැඳින්විය හැකිය.ඒවා රෝගීන් රෝහල්ගත වූ විට භාවිතා කරන ඇඳන්ය. ඒවා ප්‍රධාන වශයෙන් ප්‍රධාන රෝහල්, නගර සෞඛ්‍ය මධ්‍යස්ථාන, ප්‍රජා සෞඛ්‍ය සේවා මධ්‍යස්ථාන ආදියෙහි භාවිතා වේ.

එක්සත් ජනපද FDA විසින් ආහාර සහ වෛද්‍ය නිෂ්පාදන එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වන විට, ඒවා එක්සත් ජනපද වෙළඳපොළට ඇතුළු වීමට පෙර ඒවා US FDA නිල වෙබ් අඩවියේ ලියාපදිංචි කළ යුතු බව අවශ්‍ය වේ.

රෝහල් ඇඳන් FDA හි I පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස වර්ග කර ඇත. එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය I පන්තියේ උපාංග නිර්වචනය කරන්නේ "ජීවිතය පවත්වා ගැනීමට හෝ ජීවිතය පවත්වා ගැනීමට හෝ මිනිස් සෞඛ්‍යයට හානියක් වැලැක්වීමට භාවිතා කිරීමට අදහස් නොකරන අතර, "අසාධාරණ අසනීප අවදානමක් ඇති කරන උපාංග" ලෙස ඉදිරිපත් නොකළ හැකිය. තුවාලය." මෙම උපාංග වෙළඳපොලේ අනුමත උපාංගවලින් 47% ක් වන FDA විසින් නියාමනය කරනු ලබන උපාංගවල වඩාත් පොදු කාණ්ඩය වේ. I පන්තියේ උපාංගවලට අවම රෝගී සම්බන්ධතා ඇති අතර රෝගියාගේ සමස්ත සෞඛ්‍යයට අවම බලපෑමක් ඇත. සාමාන්‍යයෙන්, I පන්තියේ උපාංග රෝගියාගේ අභ්‍යන්තර අවයව, මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතිය හෝ හෘද වාහිනී පද්ධතිය සමඟ සම්බන්ධ නොවේ. මෙම උපකරණ අවම නියාමන අවශ්යතා වලට යටත් වේ.

වෛද්‍ය උපකරණවල FDA සහතිකයට ඇතුළත් වන්නේ: FDA සමඟ නිෂ්පාදක ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන FDA ලියාපදිංචිය, නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම ලියාපදිංචිය (510 පෝරමය ලියාපදිංචි කිරීම), නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම (PMA සමාලෝචනය), ලේබල් කිරීම සහ තාක්ෂණික පරිවර්තනය, රේගු නිෂ්කාශනය, ලියාපදිංචිය සහ වෛද්‍ය සහ පූර්ව වෙළඳ පළ වාර්තා කිරීම සෞඛ්ය ආරක්ෂණ උපකරණ, පහත සඳහන් ද්රව්ය ඉදිරිපත් කළ යුතුය:

(1) සම්පුර්ණයෙන්ම ඇසුරුම් කරන ලද නිමි භාණ්ඩවල පිටපත් පහක්

(2) උපාංග ව්‍යුහ රූප සටහන සහ පෙළ විස්තරය

(3) උපාංගයේ කාර්ය සාධනය සහ වැඩ කිරීමේ මූලධර්මය

(4) උපාංගයේ ආරක්ෂිත ආදර්ශනය හෝ පරීක්ෂණ ද්රව්ය

(5) නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය හැඳින්වීම

(6) සායනික පරීක්ෂණවල සාරාංශය

(7) නිෂ්පාදන උපදෙස්. උපාංගයේ විකිරණශීලී ගුණ තිබේ නම් හෝ විකිරණශීලී ද්රව්ය නිකුත් කරයි නම්, එය විස්තරාත්මකව විස්තර කළ යුතුය.

ව්යාපෘති චක්රය

FDA හි ඇගයීමේ සිට අවසාන අනුමැතිය දක්වා කාලය සාමාන්‍යයෙන් දිගු වන අතර FDA විසින් පාලනය කරනු ලැබේ; සාමාන්යයෙන් සම්පූර්ණ සාමාන්ය ක්රියාවලිය චක්රය මාස 12 ක් පමණ වේ

රෝහල් ඇඳන් සඳහා 510K අයදුම් කිරීමේ ක්‍රියාවලිය පහත පරිදි වේ:

1. FDA 510(K) තාක්ෂණික ලේඛන අනුකූලතා අවශ්‍යතා

2. US FDA 510k ලියාපදිංචියට අදාළ වන සම්මත විශ්ලේෂණය

3. පවතින ලියකියවිලි ඇති බව තහවුරු කිරීම

4. වෙළඳපොලේ ලියාපදිංචි නිෂ්පාදන එකතු කිරීම සහ සංසන්දනය කිරීම

5. US FDA 510k අවශ්‍යතා අනුව නිෂ්පාදන තොරතුරු සකස් කරන්න

6. ප්‍රමිතීන්ට අනුව 510k ලියාපදිංචි ලේඛන සකස් කරන්න

7. ලියාපදිංචි ලේඛනවල සමාලෝචන ප්රතිඵල මත පදනම්ව සංශෝධන සිදු කරන්න

8. සම්පූර්ණ සමාගම් ලියාපදිංචිය සහ නිෂ්පාදන ලැයිස්තුගත කිරීම

taishaninc ගෝලීය අපනයන සහතිකය ඇත
එහි පූර්ණ හිමිකාරීත්ව අනුබද්ධ ආයතන 5ක් ඇත
ගොඩනැගිලි ද්‍රව්‍ය, රසායනික ද්‍රව්‍ය සහ වෛද්‍ය උපාංග කර්මාන්ත ආවරණය කිරීම
අපි වාර්ෂික නිමැවුම් වටිනාකම ඩොලර් 5,000,000 සහ ලොව පුරා රටවල් 160 කට වැඩි ගණනකට අපනයනය කරන ගෝලීය අපනයන සහතිකය සහිත කර්මාන්ත ශාලාවකි. අපි ප්‍රදේශයේ විශාලතම ඒකාබද්ධ කාර්මික උද්‍යාන කර්මාන්ත ශාලාවයි. අවශ්‍ය නම්, කරුණාකර නියමිත වේලාවට අප හා සම්බන්ධ වී සවිස්තරාත්මක නිෂ්පාදන තොරතුරු එවන්න.